什么是歐洲經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商？

時(shí)間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時(shí)，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評(píng)估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評(píng)估產(chǎn)品描述是

• ISO 13485認(rèn)證的程序，需要做哪些準(zhǔn)備

  我們來了解一下ISO 13485認(rèn)證的過程，以幫助您順利實(shí)施認(rèn)證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證之前，需要對(duì)認(rèn)證的必要性進(jìn)行評(píng)估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計(jì)劃一旦決定進(jìn)行認(rèn)證，需要制定一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，包括資源分配、時(shí)間表、文件準(zhǔn)備等。這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該明確指出各個(gè)步驟的責(zé)任人和截止日期，以確保認(rèn)證過程的順利進(jìn)行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報(bào)名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國代理人，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國代理人信息的免費(fèi)幫