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醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性?

    要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性,可以按照以下步驟進(jìn)行:一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),確保對(duì)產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)。注意法規(guī)的較新和變化,確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫(xiě)制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式,確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)、序列號(hào)等信息,避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出

  • 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些

    所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽,以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說(shuō)明書(shū)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求,具體如下:標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息:(a) 器械名稱:標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱,以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址:標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)

  • 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

    如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立,則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下,該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任,但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表,并且該指定在書(shū)面接受時(shí)有效。制造商和

  • 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志?

    制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟:1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定(NB機(jī)構(gòu)參與)4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明(DOC)制造商應(yīng)做的事情:1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

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