詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時(shí)間又延期啦!
英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,旨在擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案,帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時(shí)間表如下:1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。2. 符
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實(shí)體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么?指定美國代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括:協(xié)助 FDA 與貴公司溝通;回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題;協(xié)助 FDA 安排對
UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn):由英國認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)(例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu))來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品,這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測試或?qū)彶?,因此這是制造商自己的聲明,他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評定,并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如,2016 年電氣設(shè)備(安全)法規(guī)
FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議
GUDID實(shí)施7大**步驟詳解項(xiàng)目規(guī)劃與團(tuán)隊(duì)搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人(Regulation Contact):負(fù)責(zé)FDA賬戶申請、GUDID權(quán)限獲?。ㄐ鐲oordinator角色)、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱(如name@),個人郵箱(Gmail/163等)無效。標(biāo)簽管理人員(LDE User):在GUDID系統(tǒng)中錄入U(xiǎn)DI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù),確保信息準(zhǔn)確性與及時(shí)較新。獲取
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