醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求

時(shí)間：2024-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時(shí)間又延期啦！

  英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• FDA美代選不對，出口的努力全白費(fèi)！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實(shí)體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對

• 獲得UKCA標(biāo)志的兩種方式

  UKCA 標(biāo)記可以通過兩種不同的方式實(shí)現(xiàn)：由英國認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機(jī)構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標(biāo)志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨(dú)立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認(rèn)為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進(jìn)行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議

  GUDID實(shí)施7大**步驟詳解項(xiàng)目規(guī)劃與團(tuán)隊(duì)搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）：負(fù)責(zé)FDA賬戶申請、GUDID權(quán)限獲?。ㄐ鐲oordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標(biāo)簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入U(xiǎn)DI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準(zhǔn)確性與及時(shí)較新。獲取