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詞條說明
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年,當時歐洲經(jīng)濟共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令,要求各成員國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展,歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進行了多次修訂和完善。目前,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為:是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品;其作用于人體體表或
CE 標志是否與 FDA 批準相同?歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是,它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標志?歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標志,該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間?CE 標志批準時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性,以及制造商是否擁有 QMS 以及是
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實際經(jīng)驗,使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進行比較,進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進行必要的實驗室測試和更新標簽信息進行任何必要的實驗室測試(除臨床和可用性研究外),并更新標簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準備工作越多,完成這個最苛刻
加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部(Health Canada),其核心法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,醫(yī)療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中,有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(Medical D
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