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FDA 注冊全流程解析:CDRH、User Fee和FURLS


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  • 詞條

    詞條說明

  • UDI 發(fā)行實體有哪些?

    在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后,4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

  • 注冊510k的基本步驟

    注冊510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設備相關的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢,找到與設備預期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成??梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以

  • 英國MHRA關于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

    醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等

  • 如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件?

    醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中,申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單,建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求,或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中,需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證,以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術文件技術文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據(jù)。其內(nèi)容

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