什么是歐盟的EUDAMED 系統？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1654

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  詞條說明

• ASCA 計劃及中國境內相關醫(yī)療器械檢測機構近況分析

  一、ASCA 計劃**概述（一）法律與政策依據“合格評定程序認證計劃”（ASCA 計劃）依據《聯邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權設立，其發(fā)展歷程與美國醫(yī)療器械監(jiān)管關鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監(jiān)督管理局再授權法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內容，以及《醫(yī)療器械用戶費修正案》（MDUFA IV，201

• FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規(guī)性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批

• 如何準確選擇英國醫(yī)療器械注冊路徑

  在英國，醫(yī)療器械注冊是一項關鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫(yī)療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊法規(guī)在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。這包括了解英國的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官

• 醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權代表：對于非歐盟制造商，需