ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的核心重任，是整個(gè)監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗(yàn)豐富的*者，全面負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門，負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用

• 辦理MDR難嗎？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說，擁有一個(gè)優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定

• FDA 510(K)的評審流程和時(shí)間線梳理

  對于計(jì)劃進(jìn)入美國市場的絕大多數(shù)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械而言，510(k)通路是必經(jīng)之路。清晰理解FDA的官方評審流程、關(guān)鍵階段和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對于企業(yè)合理規(guī)劃項(xiàng)目、高效應(yīng)對審核至關(guān)重要。本文將依據(jù)FDA官方指南，結(jié)合實(shí)例，為您系統(tǒng)梳理510(k)的評審地圖。一、 評審流程總覽：三個(gè)階段，環(huán)環(huán)相扣FDA對510(k)申請的評審主要分為三個(gè)明確的階段，整個(gè)過程采用“審核時(shí)鐘”進(jìn)行管理。這三個(gè)階段是：1.**階段：