血氧儀如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年較新嗎？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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  詞條說明

• TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

  隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個(gè)人提供**。計(jì)算技術(shù)和軟件開發(fā)的進(jìn)步使得市場(chǎng)上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

  如果您正在為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證頭疼，該產(chǎn)品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關(guān)于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產(chǎn)品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設(shè)備？510(k) 是 II 類醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國(guó)合法銷售的一種或多種產(chǎn)品基本等效(SE)，具有相同的預(yù)期應(yīng)用和可比較的技術(shù)特征

• 美國(guó)化妝品注冊(cè)-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市?！痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問：如果 F

• 射頻美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求

  射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設(shè)備，可以通過射頻技術(shù)刺激肌肉組織，達(dá)到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國(guó)，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過注冊(cè)管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊(cè)的流程和要求，幫助您成功完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 提交注冊(cè)申請(qǐng)首先，您需要向中國(guó)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需要提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括技術(shù)說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申