FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：344

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

  ISO 13485和ISO 9001是兩個(gè)關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不

• FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來(lái)深入探討一下在與 FDA 打交道的過(guò)程中，幾個(gè)重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來(lái)談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對(duì)于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)提交詳細(xì)的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對(duì)其產(chǎn)品有更全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定

• 收到FDA QSR820不良事件報(bào)告要如何處理？

  在實(shí)施 21 CFR Part 820 （QSR820）時(shí)，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見(jiàn)領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。作為一個(gè)行業(yè)，制造商需要做一些工作來(lái)改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商更

• FDA 510 (k) 申請(qǐng)中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請(qǐng)是多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請(qǐng)的核心判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請(qǐng)的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對(duì)企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要。“實(shí)質(zhì)等同” 的核心要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非