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詞條說明
醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己,歐盟法律要求必*須向主管當(dāng)局指定一名授權(quán)代表,也就是常說的歐代。這樣,就*在歐盟開設(shè)辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR),角宿團隊負有法律責(zé)任并包括以下工作:保留所有技術(shù)文檔和證書,以便可以隨時將其提供給主管當(dāng)局 (CA) 和公告機構(gòu) (NB)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南,向任何 CA 發(fā)送有關(guān)
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
認識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡稱 MDR),于 2017 年 5 月正式發(fā)布,并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ,其取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器械指令)和 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度,***公眾健康和患
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
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