優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

時間：2023-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說明

• FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完

• 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負(fù)責(zé)人在本地注冊相應(yīng)

• MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• MHRA英國責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國負(fù)責(zé)人，是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗(yàn)證在英國銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國市場的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確