加拿大醫(yī)療器械認證注冊

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
7月份需要支付TGA認證年費哦！
關(guān)于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開始營業(yè)后開具年度收費發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個財政年度結(jié)束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費?，F(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯(lián)系角
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造
移位機在美國FDA的分類及注冊指南
移位機作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關(guān)注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準確分類并進行注冊的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認
注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類
12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐?；诂F(xiàn)有的科學認知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-