加拿大醫(yī)療器械認證注冊

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回
FDA 藥品注冊和較新
FDA 藥品注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時
醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！
一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗例行檢查是 FDA 對醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，**目標是驗證企業(yè)的質量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫(yī)療器械的境內外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風險等級差異化安排基礎頻率：針對 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，F(xiàn)DA 每兩年開展
在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)
在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關產品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產品等領域。21 CFR分為多個章節(jié)，每個章節(jié)針對特定的領域或要求制定了詳細規(guī)定。比如：*1