醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

時間：2023-08-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
合格評定&上市前評審
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內容：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認證4.?適用產品法規(guī)中規(guī)定了每種產品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?
醫(yī)療器械網絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題
安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據被泄露到互聯(lián)網上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網絡安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務發(fā)展，再加上所有這些相互關聯(lián)的醫(yī)療器械和應用程序，網絡攻擊已成為一個非常現(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網絡安全指南，該指南取代2014
FDA 小規(guī)模資質如何獲得？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指