產(chǎn)品CE認(rèn)證這樣申請(qǐng)最簡(jiǎn)單！

時(shí)間：2023-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程詳解

  鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設(shè)備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點(diǎn)來(lái)判斷。如需準(zhǔn)確的分類信息和注冊(cè)指導(dǎo)，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細(xì)介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊(cè)流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊(cè)的疑問(wèn)，建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管

• CFS自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)與使用指南

  一、CFS（自由銷(xiāo)售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場(chǎng)：中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案：部分國(guó)家接受CE證書(shū)+DoC，但CFS是較*的官方背書(shū)。注冊(cè)支持：用于海

• 艾灸儀如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

  在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。這意味著，無(wú)論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評(píng)估，并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志，方可在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

• FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單。設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個(gè)新的電子提交門(mén)戶，用于提交注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過(guò)以來(lái)，Mo