CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

  深入分析不良事件原因：對(duì)不良事件進(jìn)行深入調(diào)查，分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設(shè)計(jì)問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對(duì)不良事件原因的深入分析，找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為后續(xù)的改進(jìn)提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。加強(qiáng)供應(yīng)

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國(guó)這個(gè)**最大的醫(yī)美市場(chǎng)，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場(chǎng)通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場(chǎng)上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國(guó)市場(chǎng)的大門。但從 FDA 最

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對(duì)產(chǎn)品符合性評(píng)估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個(gè)合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個(gè)對(duì)應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號(hào)。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號(hào)的證書才具有律上的效力。?對(duì)于制造商來說，選擇

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報(bào)流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的**意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國(guó)口腔設(shè)備與材料出口額已達(dá) 9.0 億美元，同比增長(zhǎng) 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細(xì)分品類的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，成為出口增長(zhǎng)的**驅(qū)動(dòng)力。但美國(guó)作為**重要的口腔器械市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械準(zhǔn)入實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通