MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

  體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測(cè)人體樣本中的生物標(biāo)志物，如蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞等，以實(shí)現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測(cè)等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和家庭健康監(jiān)測(cè)等場(chǎng)所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準(zhǔn)確、可靠的診斷結(jié)果。在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照

• 美國(guó)州無(wú)毒化妝品法案實(shí)施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了更好地保護(hù)人們的健康，美國(guó)華盛頓州（WA）通過(guò)了無(wú)毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開(kāi)始，禁止含有?9 種（類(lèi)）成分（見(jiàn)表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷(xiāo)售至 2026 年 1 月 1 日。下表為T(mén)FCA即將禁止使用的物質(zhì)：對(duì)于“

• 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)信息提高提交成功率？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫(kù)為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠更好地了解和評(píng)估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過(guò)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)，我們可以搜索到許多有價(jià)值的信息。當(dāng)用戶(hù)點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí)，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類(lèi)名稱(chēng)、510(k)號(hào)碼、設(shè)備的名稱(chēng)、提

• 中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場(chǎng)。然而，進(jìn)入沙特市場(chǎng)需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊(cè)的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority