如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?
如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設(shè)備獲得上市前批準。您的設(shè)備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的
潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構(gòu)證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產(chǎn)品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了
艾草貼美國FDA-NDC注冊流程
艾草貼如需在美國市場銷售，需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進行FDA-NDC注冊前，需
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫(yī)療器械屬于