沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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  詞條說明

• MDSAP 美國 FDA 審核準(zhǔn)備全教程

  一、審核前合規(guī)定位：錨定 FDA **要求，明確審核邊界MDSAP FDA 審核的**是驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量體系是否符合FDA 21 CFR Part 820（醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)，QSR 820）與 MDSAP 審核準(zhǔn)則（ISO 13485:2016+FDA 法規(guī)特定要求），需先明確審核范圍與 FDA 特殊關(guān)注點(diǎn)，避免準(zhǔn)備方向偏差：1. 確定審核范圍：匹配 FDA 監(jiān)管維度**覆蓋模塊：與 MDSAP

• 馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊費(fèi)2026年起調(diào)整!

  馬來西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費(fèi)用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。此次條例修訂的**內(nèi)容之一，便是對 A 類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用進(jìn)行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計(jì)劃進(jìn)入馬來西亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風(fēng)險(xiǎn)器械，

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設(shè)備，我