如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：304

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 微波熱療儀注冊(cè)指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

  微波熱療儀作為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)才能合規(guī)生產(chǎn)和銷售。本文將為您提供一份詳細(xì)的注冊(cè)指南，同時(shí)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊(cè)流程，確保您的產(chǎn)品合規(guī)。第一步：了解微波熱療儀注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊(cè)要求。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，微波熱療儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)并獲得注冊(cè)證書。注冊(cè)要求包括技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面

• ISO體系認(rèn)證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒(méi)有進(jìn)行證書的年審，導(dǎo)致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時(shí)候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無(wú)論何時(shí)，企業(yè)都可以在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機(jī)構(gòu)，提交相關(guān)申請(qǐng)材料，便可進(jìn)行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，不愿意在原機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需

• 助聽(tīng)器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

  助聽(tīng)器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對(duì)于聽(tīng)力障礙患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗(yàn)和身體健康。助聽(tīng)器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽(tīng)器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽(tīng)器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺(jué)得助聽(tīng)器申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過(guò)程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽(tīng)器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為I