辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：392

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 濕巾怎么在美國(guó)進(jìn)行NDC注冊(cè)

  濕巾在美國(guó)市場(chǎng)上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識(shí)碼，用于識(shí)別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊(cè)之前，企業(yè)需要先申請(qǐng)并獲取DUNS編碼。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請(qǐng)，并確保準(zhǔn)確提供企

• ISO14001有哪些**要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過(guò)程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來(lái)對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開(kāi)共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時(shí)間和難點(diǎn)

  FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過(guò)程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請(qǐng)時(shí)間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請(qǐng)時(shí)間：每年8月1日；最晚申請(qǐng)時(shí)間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的

• 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先，管理責(zé)任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針，明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量