普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫(yī)療器械作為用于動(dòng)物疾病診斷、**、預(yù)防或監(jiān)控的**設(shè)備，其美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入需遵循 FDA 的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)則。對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是核心準(zhǔn)入路徑，需通過(guò) “實(shí)質(zhì)等同性論證” 證明產(chǎn)品安全性與有效性。本文結(jié)合 FDA 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，詳解申請(qǐng)全流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請(qǐng) 510 (k)，需

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 如何申請(qǐng)器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國(guó)銷(xiāo)售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備

• 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南（2025最新）

  近日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）發(fā)布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南），為醫(yī)療器械制造商提供了更為清晰的注冊(cè)申報(bào)框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統(tǒng)及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例，旨在幫助企業(yè)更高效、合規(guī)地完成申報(bào)，避免因