如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報(bào)510K

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何申請(qǐng)歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國(guó)家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國(guó)醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請(qǐng)求頒發(fā)該證書。?如果外國(guó)制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當(dāng)局溝通，則該證書只能通過歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來自任何非歐洲國(guó)家，我們可以擔(dān)任您公司的歐

• 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

  無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運(yùn)行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)宗旨

• 藥品在美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)時(shí)的分類

  美國(guó)FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對(duì)于藥品的注冊(cè)申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請(qǐng)人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請(qǐng)是從FDA獲得此種法律豁免

• 洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

  在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對(duì)洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國(guó)FDA注冊(cè)——向FDA注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請(qǐng)求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液