詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP五國(guó)互認(rèn)體系證書(shū),你想知道的都在這
MDSAP五國(guó)單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制,由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個(gè)國(guó)家共同參與。該計(jì)劃旨在通過(guò)一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國(guó)的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國(guó)家之一,對(duì)外國(guó)制造商具有吸引力,并且不需要指派當(dāng)
FDA 510k的三種類型:傳統(tǒng)型、簡(jiǎn)略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型,包括傳統(tǒng)510(K)、簡(jiǎn)略510(K)和特殊510(K)。在本文中,將會(huì)介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期,以及簡(jiǎn)略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場(chǎng),以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科
多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報(bào)告稱,一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中,這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身,導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對(duì)常用的抗藥物沒(méi)有反應(yīng),使感染難以。長(zhǎng)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者,或者之前接受過(guò)或抗藥物的患者,感染這種酵母菌的風(fēng)險(xiǎn)似乎最高。需要專門(mén)的實(shí)驗(yàn)室方法來(lái)準(zhǔn)確識(shí)別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤識(shí)別和不
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫(xiě)?
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
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