注意！2023年10月1日FDA注冊(cè)開始較新

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長(zhǎng)？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長(zhǎng)和相關(guān)證書的有效期延長(zhǎng)將自動(dòng)生效。對(duì)于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點(diǎn)的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機(jī)構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機(jī)構(gòu)可

• 深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證？近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮，重塑了市場(chǎng)格局。集采帶來的價(jià)格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤(rùn)空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時(shí)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜，對(duì)企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認(rèn)證下，醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%，認(rèn)證費(fèi)用大幅提

• 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于擁有無菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

• 沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營(yíng)銷需要公司獲得 SFDA 注冊(cè)，才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷并使用該批準(zhǔn)來促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊(cè)證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進(jìn)口沙特的食品、藥品、