18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)？

  英國(guó)的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé)，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個(gè)方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時(shí)核查和驗(yàn)證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)

• 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號(hào)），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)

• 英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告，詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃，包括未來(lái)核心法規(guī)的發(fā)展方向。√? 公布計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國(guó)，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和監(jiān)管要求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計(jì)等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國(guó)的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)和要求一類醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有以下特點(diǎn)：1. 設(shè)備設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單且使用