18類(lèi)"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類(lèi)別劃分

時(shí)間：2025-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析

  在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報(bào)告（PMSR）?與定期安全較新報(bào)告（PSUR）?是兩項(xiàng)**合規(guī)要求，二者均服務(wù)于產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質(zhì)差異。由于 MDR 對(duì)兩項(xiàng)報(bào)告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導(dǎo)致合規(guī)疏漏。精準(zhǔn)區(qū)分 PMS

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊(cè)。要在加拿大銷(xiāo)售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類(lèi)型的許可證：(1) I 類(lèi)醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類(lèi)別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶(hù)銷(xiāo)售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場(chǎng)向進(jìn)口商銷(xiāo)售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

• 護(hù)具類(lèi)產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類(lèi)醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類(lèi)醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類(lèi)別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷(xiāo)售。?一類(lèi)醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿(mǎn)足哪些條件

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿(mǎn)足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過(guò)受讓**在中國(guó)發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請(qǐng)人的創(chuàng)