FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報(bào)和生產(chǎn)過程中，注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來源2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊

• 醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？

  1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導(dǎo)致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復(fù)糾錯(cuò)；生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責(zé)任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任方，需確保受托方具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點(diǎn)速覽

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關(guān)鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準(zhǔn)

• 英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機(jī)構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的