誰(shuí)可以免除化妝品FDA注冊(cè)？（新法規(guī)）

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查，在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿(mǎn)足QSR820體系，被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國(guó)飛回來(lái)檢查；2、FDA在中國(guó)辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書(shū)面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的MDR過(guò)渡期。申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書(shū)面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際

• 我如何在澳大利亞TGA注冊(cè)我的商品？

  什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監(jiān)管新南威爾士州所有**產(chǎn)品的制造、銷(xiāo)售和出口的**機(jī)構(gòu)。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫(yī)療設(shè)備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊(cè)您的商品，然后才能合法制造、銷(xiāo)售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊(cè)我的商品？向 TGA 注冊(cè)商品涉及根據(jù) ARTG 確定您是否是商品

• 什么是MRA協(xié)議？美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國(guó)當(dāng)局FDA與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡(jiǎn)稱(chēng)MRA）的推出成為了一項(xiàng)重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過(guò)避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來(lái)了諸多好處，推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012