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一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)過渡期,主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異,使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品(IVD)從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而,目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu),再加上 COVID-19 的沖擊,公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行,很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生,確保
CE PPE認(rèn)證全流程解析:從測試到技術(shù)文件提交
一、CE PPE 認(rèn)證,你真的了解嗎?你知道進(jìn)入歐盟市場的個人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎?如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證,那么恭喜你,答對了!但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎?它的全流程是怎樣的?從測試到技術(shù)文件提交,又有哪些需要注意的地方呢?別著急,接下來,就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證,為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么?為什么重要?(一)CEPPE 認(rèn)證的定義CE
玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險類別及注冊要求
波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械,屬于高風(fēng)險產(chǎn)品。因此,藥監(jiān)局對其注冊流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求,下面是一份詳細(xì)的教程指南,希望對您有所幫助。第一步:了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊波尿酸注射液之前,您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對相關(guān)法規(guī)有充分的了解,以便在注冊過程中遵守所有
含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊?
標(biāo)題:澳大利亞化妝品出口注冊指南:導(dǎo)語:如果您計劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞,根據(jù)澳大利亞藥品管理局(TGA)的監(jiān)管要求,您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊并銷往澳大利亞市場,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本指南將詳細(xì)介紹注冊流程和要求,幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義:TGA要求將
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