經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：331

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA是什么？如何向英國(guó)MHRA注冊(cè)UKCA標(biāo)志？

  UKCA 標(biāo)志在英國(guó)相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國(guó)相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國(guó)脫歐后在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志。?英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會(huì)在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭得到認(rèn)可，產(chǎn)品在這些市場(chǎng)上銷售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng)，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說(shuō)明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• MHRA英國(guó)責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國(guó)負(fù)責(zé)人，是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿足英國(guó)市場(chǎng)的要求。首先，我們將驗(yàn)證在英國(guó)銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個(gè)設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國(guó)合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國(guó)法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確

• MDR要求下，臨床評(píng)估報(bào)告（CER）需隨時(shí)更新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評(píng)估是一個(gè)過(guò)程，制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評(píng)估，并記錄下來(lái)，以便及時(shí)更新臨床評(píng)估報(bào)告CER。那么，CER應(yīng)該多久更新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每?jī)傻轿迥旮乱淮危唧w取決于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。對(duì)于IIa類器械，CER應(yīng)至少每?jī)赡旮乱淮危匾獣r(shí)應(yīng)提前更新一次。對(duì)于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年更新一次，必要時(shí)應(yīng)提前更新。?然