有源與無(wú)源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊(cè)資料差異全解析

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來(lái)請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請(qǐng)求

• FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費(fèi)者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費(fèi)者用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測(cè)試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標(biāo)明含有甲醇?！?經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測(cè)試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• 2025年FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊(cè)流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的更新、以及對(duì)提交材料的要求上。具體來(lái)說(shuō)：費(fèi)用調(diào)整：2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對(duì)小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費(fèi)用上沒(méi)有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策更新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過(guò)1億美元）在申

• 將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來(lái)，英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的投放方式通過(guò)二級(jí)立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)