哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

時(shí)間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個(gè)參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售

  洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備，對于需要特殊護(hù)理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗(yàn)。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行備案才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細(xì)介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設(shè)備信息：提供洗澡椅的詳細(xì)信息，包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件：準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括

• 如何辨別產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證的真假？

  美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認(rèn)證查詢網(wǎng)站食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：因?yàn)槭称稦DA認(rèn)證的數(shù)據(jù)是不公開的，所以沒有食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫(yī)療器械FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：

• 美國FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect