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MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么事項?


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容?

    任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息,包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)(取決于器械的分類)。如果不提供,申請將不通過初步評估,將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進(jìn)行評估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險分類,以及合格評定認(rèn)證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG,或者 TG

  • 一定要辦理自由銷售嗎?

    自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

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    近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴(kuò)張。然而,國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊,角宿團(tuán)隊結(jié)合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗,梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點,助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

  • 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰

    TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致,而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分:醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險級別的不同,TGA將醫(yī)療器械分為五個類別,分別是:1. Class I(低風(fēng)險)2. Class IIa(中低風(fēng)險)3. Class IIb(中高風(fēng)險)4. Class III(高風(fēng)險)5. 有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)需要注意的是

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