對于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn) D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新

• 二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，監(jiān)管將加強(qiáng)嗎？

  根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

• 精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊過程的完全指南

  本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求，以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的分類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來完成注冊。第二步：選擇合適的注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個授權(quán)代表。接下來，準(zhǔn)備申請表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請表、授權(quán)代表、MDNR