產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標準，因為適用的標準規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
UKCA標識的適用范圍和認證流程
UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標識的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標識規(guī)則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現(xiàn)有需要第三方NB機構(gòu)后才做CE標識的產(chǎn)品，進入英國需要由英國的機構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產(chǎn)品僅適用于英國市場?，F(xiàn)行需
全面解析醫(yī)療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，無論產(chǎn)品是進口到該國還是本地生產(chǎn)。該機構(gòu)負責監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機構(gòu)實驗室的活動。此外，