加拿大醫(yī)療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險，IIb類和III類為高風(fēng)險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準和要求？

  角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標(biāo)準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構(gòu)，負責(zé)制定和實施注冊制度。TGA的注冊標(biāo)準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要歐盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準備和維護，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

  ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標(biāo)準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS