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詞條說明
隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場的不斷發(fā)展,進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而,為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備,需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程,以幫助制造商順利獲得認證。**部分:澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程,該流程根據(jù)不同設(shè)
醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表(EC-REP)職責(zé)
在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前,外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表(AR)。歐盟授權(quán)代表(EU AR)是制造商與歐洲國家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人,并承擔(dān)著一系列重要職責(zé),以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準。上市前職責(zé):1. 驗證制造商的技術(shù)文件:EU AR負責(zé)核實制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定,并為每個設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明:EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認證,適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程,幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解,本文都將為您提供有**的指導(dǎo)。**部分:認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
UKCA 標志的技術(shù)要求(“基本要求”),以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準,與 CE 標志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似,例如某些I類設(shè)備。請注意,CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此,如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進行 CE 標記,則即使在 2030 年 6 月 30 日之前,也無法使用 CE 標記在英國銷
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