獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務，幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據對人體的風險程度進行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風險的，包括一些常見的醫(yī)療器械，如體溫計、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風險較低，通常不需要進行嚴格的預市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不
企業(yè)如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權的頒發(fā)機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關鍵的注冊申請
哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI
FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規(guī)定對申請進行評價，并且為企業(yè)分配UDI碼?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD