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獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟


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  • 詞條

    詞條說明

  • 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一:歐洲授權(quán)代表

    為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商,則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表,角宿可以提供哪些服務(wù)?? ?我們將:對您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

  • 5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

    為了教你如何選擇合規(guī)顧問,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素,但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

  • 什么是海牙認(rèn)證

    ? ? ? “Apostille”來源于法語,即“認(rèn)證”,但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?!癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證,而

  • FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實(shí)惠

    為什么選擇專業(yè)咨詢公司進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市?在醫(yī)療器械行業(yè)中,要想成功注冊和上市,選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關(guān)重要的。本文將詳細(xì)介紹為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市,并列舉了幾個(gè)重要的原因。1. 有競爭力的費(fèi)用:角宿團(tuán)隊(duì)提供有競爭力的費(fèi)用,確保您能夠以較低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務(wù)。他們理解企業(yè)的需求,并根據(jù)實(shí)際情況制定合理的價(jià)格,幫助您節(jié)省開支。2. 快速處理:角宿團(tuán)

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