獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟

時間：2024-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業(yè)地；? ? ??2、在國外
FDA要求非處方藥物標簽滿足以下內(nèi)容
近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標簽審查機構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他相關(guān)文件。我們的目
FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管
將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
機器人技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)用電氣設備新分類
一、指導原則出臺背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設備領(lǐng)域的應用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設備層出不窮。這些設備在手術(shù)、康復等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)