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醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 為什么需要歐盟授權代表?

    隨著歐盟器械法規(guī)的較新,之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權代表任命至少一位法規(guī)負責人負責法規(guī)合規(guī),并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的,如果制造商未履行基本職責因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品,MDR法規(guī)要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下:1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機

  • 化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求!

    2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來,化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事,也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)通過以來,美國食品藥品管理局(FDA)化妝品監(jiān)管權限最重要的一次擴展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C

  • TGA注冊應注意什么

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司,致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱藥監(jiān)局)的分類,手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械,使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案,并要求符合相關的監(jiān)管

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