詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類(lèi)口罩該類(lèi)口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),但注冊(cè)前要完成以下內(nèi)容:1.?編制技術(shù)文件2.?提供測(cè)試報(bào)告(可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)
完成FDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和列表就符合監(jiān)管要求嗎?
問(wèn):完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求?答:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分,它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊(cè)了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而,注冊(cè)和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)
海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別是什么?
海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清,海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么?什么情況下需要做**認(rèn)證?什么情況下需要做海牙認(rèn)證?一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證,也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟,首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證,其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的,兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約,海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港
N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么
N95型口罩是經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物,而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下,過(guò)濾效率達(dá)到95%。NIOSH是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所的簡(jiǎn)稱,是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究,并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)
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