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詞條說明
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
從法規(guī)角度來看,根據(jù) 21 CFR 807.40(醫(yī)療器械)、21 CFR 1.227(食品)等一系列法規(guī)明確規(guī)定,境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊(cè)時(shí),必須指定一位美國(guó) FDA 代理人。這一法定要求,就像是一把 “尚方寶劍”,賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著,所有與 FDA 的溝通交流,無(wú)論是日常的法規(guī)咨詢,還是關(guān)鍵的注冊(cè)申請(qǐng)
FDA對(duì)在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前,不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對(duì)家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評(píng)估,考慮將依賴呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議,包括對(duì)某些患者而言,停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)較大。確保按照臨床評(píng)估的要求配置備份監(jiān)控??紤]監(jiān)測(cè)心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測(cè)量值和
FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查指南
歡迎閱讀本指南,本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無(wú)論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機(jī)等醫(yī)療設(shè)備,本文將幫助您了解如何制定符合FDA標(biāo)簽法規(guī)的設(shè)備標(biāo)簽,并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務(wù)。一、標(biāo)簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽法規(guī),以確保設(shè)備的使用安全性和有效性。您的設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務(wù)介紹
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