辦理美國510k的流程是什么？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：544

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場的不斷發(fā)展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用

  FDA 注冊費構(gòu)成全解析注冊年費：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%?；仡櫄v年的注冊年費數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注

• 出口歐盟的產(chǎn)品標簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和