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詞條說明
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求
在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過程中,臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢?一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù),因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(duì)(臨床、技術(shù)等)來滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì):在開始臨床試驗(yàn)前,需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和
國際認(rèn)可論壇(IAF)是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的國際合作組織。IAF建立了國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議(IAF MLA)。通過IAF全面系統(tǒng)的國際**評(píng)審,認(rèn)可制度符合相關(guān)國際準(zhǔn)則要求的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA,由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán),IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共
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