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MDR/IVDR法規(guī)大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?
MedTech Europe最新警告震動(dòng)行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%,**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場(chǎng)。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍,你的CE證書是否正在變成慢性毒藥?】一、監(jiān)管地震:CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新?血腥現(xiàn)實(shí):行政負(fù)擔(dān)暴漲:?jiǎn)蝹€(gè)器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁(MDR實(shí)施前僅400頁)認(rèn)證周期失控:III類器械平均認(rèn)證耗時(shí)28個(gè)月(**研發(fā)周期70%)變更
在美國,如何進(jìn)行輔料的DMF(Drug Master File)注冊(cè)?
如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)?DMF(Drug Master File)是一種由FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)的文件,用于存儲(chǔ)藥品輔料的詳細(xì)信息,包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評(píng)估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)。01. 準(zhǔn)備申請(qǐng)表格DMF的申請(qǐng)表格是整個(gè)申請(qǐng)過程的第一步。申請(qǐng)人需要填寫提供的DMF申請(qǐng)表格,包括基本信息、申請(qǐng)人信息和
歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,在歐盟市場(chǎng)具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè),如果希望在歐盟市場(chǎng)銷售產(chǎn)品,就必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡(jiǎn)要介紹CE標(biāo)志申請(qǐng)的常規(guī)步驟。?第一步:確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義,判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步:確定器械分類等級(jí)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,確定器械的分類等級(jí)。不
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞,醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡(jiǎn)稱,是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品(包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑)的**機(jī)構(gòu),任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認(rèn)證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
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