醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認(rèn)證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• MDSAP認(rèn)證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認(rèn)證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：**市場準(zhǔn)入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準(zhǔn)入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認(rèn)證，企業(yè)可以減少重復(fù)的

• 哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，包括進口和國產(chǎn)兩類。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊，以下是注冊流程。一、準(zhǔn)備材料在進行醫(yī)療器械注冊前，需要準(zhǔn)備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊申請表2. 產(chǎn)品委托代理授權(quán)書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗報告6. 產(chǎn)品說明書7.

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負責(zé)其發(fā)布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，