醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

時間：2025-12-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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除了EUDAMED數(shù)據(jù)庫，還有哪些渠道可以查詢歐盟醫(yī)療器械不良事件？
歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢不**于 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，還存在多個官方和輔助渠道，形成了多層次的監(jiān)管信息網(wǎng)絡。以下是 EUDAMED 之外的五大類查詢渠道，覆蓋歐盟官方數(shù)據(jù)庫、成員國監(jiān)管平臺、藥品關聯(lián)系統(tǒng)及專業(yè)檢索工具，幫助您全面掌握醫(yī)療器械安全動態(tài)。一、歐盟官方藥物警戒系統(tǒng)：EudraVigilance（含醫(yī)療器械數(shù)據(jù)）EudraVigilance是歐盟藥物警戒的核心數(shù)據(jù)庫，但同時也收錄與藥物
在產品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？
臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產品開發(fā)之初，就應該開始進行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中更好地進行非臨床和臨床研究。當前醫(yī)療標準的最佳方法是進行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數(shù)至關重要，特別是對于
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風險更大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控?？紤]監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和
醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您更好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發(fā)醫(yī)療器械的設計和開發(fā)是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發(fā)過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確