如何辦理筋膜槍CE認證？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)對策略2.1

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準入上市后，雖然經(jīng)過了嚴格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關(guān)信息

• 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先，管理責(zé)任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針，明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實施和維護質(zhì)量標準。此外，適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量

• 醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術(shù)具有較高的精確性和準確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計，能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機器人手術(shù)還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復(fù)時間。微創(chuàng)手術(shù)