食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施，自由銷(xiāo)售證書(shū)將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn)：首先，自由銷(xiāo)售證書(shū)將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷(xiāo)售證書(shū)的依據(jù)將會(huì)發(fā)生變化。其次，自由銷(xiāo)售證書(shū)將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識(shí)別碼，用于識(shí)別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷(xiāo)售證書(shū)還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)編號(hào)

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  為支持?TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷(xiāo)記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫(kù)，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生

• 遺留器械在MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長(zhǎng)的過(guò)渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過(guò)渡期間可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用遺留器械，而*對(duì)其進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。然而，從2024年5月2

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸