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電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

    FDA 510(k)持有人可以變更,但這個(gè)過(guò)程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購(gòu)、資產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng):政策理解:雖然沒(méi)有書(shū)面政策明確說(shuō)明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓?zhuān)獸DA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng),根據(jù)FD

  • 如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案?

    根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下稱(chēng)《條例》),《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下稱(chēng)《辦法》)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》,我國(guó)化妝品實(shí)行注冊(cè)制或者備案制,而化妝品新原料的注冊(cè)和備案是根據(jù)其屬性和功能來(lái)判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定,具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過(guò)**藥品監(jiān)督管理部門(mén)的注冊(cè)批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。這

  • 你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎?

    Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符,用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后,由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門(mén)根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條,通過(guò)EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device:遺留的設(shè)備,根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法,

  • MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

    MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布,對(duì)制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的更新/刪除:新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確,同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任,而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

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