電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：184

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個(gè)過(guò)程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購(gòu)、資產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng)：政策理解：雖然沒(méi)有書(shū)面政策明確說(shuō)明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓?zhuān)獸DA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng)，根據(jù)FD

• 如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案？

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱(chēng)《條例》），《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下稱(chēng)《辦法》）《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，我國(guó)化妝品實(shí)行注冊(cè)制或者備案制，而化妝品新原料的注冊(cè)和備案是根據(jù)其屬性和功能來(lái)判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過(guò)**藥品監(jiān)督管理部門(mén)的注冊(cè)批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。這

• 你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎？

  Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符，用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門(mén)根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過(guò)EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對(duì)制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的更新/刪除：新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR