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詞條說明
美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu),必須為該機構(gòu)確定美國代理人,且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面: 1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通; 2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題; 3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查; 4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲:企業(yè)如何*適應SOR 2024-136?
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步,醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日,加拿大公報公布了SOR 2024-136法規(guī),對SOR/98-282進行了重大修改,這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(MDEL)的較新要求,這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實
一、CE PPE 認證,你真的了解嗎?你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎?如果你的答案是 CE PPE 認證,那么恭喜你,答對了!但你真的了解 CE PPE 認證嗎?它的全流程是怎樣的?從測試到技術(shù)文件提交,又有哪些需要注意的地方呢?別著急,接下來,就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證,為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么?為什么重要?(一)CEPPE 認證的定義CE
在澳大利亞,預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高,制造商**對其設(shè)備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類:n?高風險設(shè)備對于高風險設(shè)備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個相當狹窄的分組,**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI),通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化,例
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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