如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告豁免

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證，產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

  沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國，近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長，醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對(duì)醫(yī)療健康意識(shí)的提高，沙特對(duì)各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升，從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備，市場(chǎng)潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光，也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SF

• 英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國市場(chǎng)之前必須任命英國負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機(jī)構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出，第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì)，檢測(cè)部門，協(xié)會(huì)部門，檢測(cè)機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR

• 化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊(cè)要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊(cè)和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴(kuò)展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C