你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：605

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來(lái)說(shuō)，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的相同分類。例如，SFDA會(huì)匹配CE證書(shū)中的分類。然而，我們也看到過(guò)SFDA沒(méi)有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過(guò)渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過(guò)渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時(shí)間來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上。拿510k注冊(cè)打比方，選擇與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對(duì)申請(qǐng)有利，但設(shè)計(jì)就是設(shè)計(jì)。無(wú)論是在設(shè)計(jì)一個(gè)物理小部件，在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，還是在設(shè)計(jì)監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計(jì)標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動(dòng)對(duì)方!請(qǐng)像設(shè)

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng)，也可以由第三方機(jī)構(gòu)來(lái)?yè)?dān)任。然而，這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來(lái)看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，Sponsor需要完成注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)。因此，當(dāng)中國(guó)制造商在澳洲開(kāi)發(fā)新的客戶時(shí)，很可能需要再次進(jìn)行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊(cè)