將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)？

  對(duì)于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來(lái)說(shuō)，他們往往對(duì)醫(yī)療器械*的過(guò)程和上市過(guò)程了解甚少，往往認(rèn)為只需要寫資料和花費(fèi)金錢就能搞定。然而，實(shí)際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，醫(yī)

• 電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對(duì)電子體溫計(jì)（無(wú)遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測(cè)溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說(shuō)的510

• 英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的

• 醫(yī)療設(shè)備美國(guó)代理人（美代）

  任何從事進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工的外國(guó)機(jī)構(gòu)必*須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人（美國(guó)代理人）。有關(guān)外國(guó)企業(yè)美國(guó)代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)流程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以（但不是必須）指定其美國(guó)代理人作為其官方通訊員。外國(guó)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的名稱、地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地