如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功率？

  澳大利亞TGA認(rèn)證成功申請(qǐng)策略制定正確的申請(qǐng)策略以適應(yīng)澳大利亞的監(jiān)管體系對(duì)于成功注冊(cè)產(chǎn)品至關(guān)重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識(shí)，幫助他們及時(shí)且以最小的風(fēng)險(xiǎn)在澳大利亞成功注冊(cè)產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評(píng)估您的設(shè)備的澳大利亞TGA注冊(cè)要求。為您的醫(yī)療設(shè)備研究正確的GMDN代碼。進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性。

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售，制造商需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件，并符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查，在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國(guó)飛回來(lái)檢查；2、FDA在中國(guó)辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)

• 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

  護(hù)目鏡若想出口到美國(guó)，需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國(guó)必須要做FDA注冊(cè)，否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹(shù)脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽(yáng)眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國(guó)的時(shí)候，需要通過(guò)鏡片耐沖擊測(cè)試（也稱落球測(cè)試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來(lái)做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，