如何確定您的醫(yī)療設備在歐洲的分類？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內容包括：檢查時間、目的、聯系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經
去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南
隨著個人護理產品**化趨勢的加強，去屑洗發(fā)水等日化產品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協助企業(yè)快速完成認證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關鍵步驟：企業(yè)注冊與產
歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質
歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委
FDA 510k 提交教程及美代職責
在醫(yī)療器械出口領域，美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場，FDA 510k 提交是關鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療