醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

時間：2023-09-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求
QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實施和維護質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相
重磅！進口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調(diào)整，明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領域，為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：
n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？
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FDA 510(k)申請費用解析
在醫(yī)療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產(chǎn)品的分類、復雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于