如何在美國(guó)銷售您的設(shè)備？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：354

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略

  一、CFS 究竟是什么？在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺(tái)上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關(guān)鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實(shí)醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對(duì)于那些帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械而言，CFS 較是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質(zhì)上講，CFS 是對(duì)設(shè)備在出口國(guó)

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗(yàn)表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）

  序號(hào)校驗(yàn)?zāi)K具體項(xiàng)目填寫 / 選擇項(xiàng)（企業(yè)自行填寫）合規(guī)要求與校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎(chǔ)信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認(rèn)證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機(jī)構(gòu)□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有效，國(guó)內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機(jī)構(gòu)需提

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國(guó)**將允許在英國(guó)使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個(gè)系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架計(jì)劃于2025年7月