如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

時間：2024-07-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用離心機怎樣在藥監(jiān)局注冊？
醫(yī)用離心機在中國藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機在醫(yī)療領(lǐng)域起著重要的作用。它通過旋轉(zhuǎn)離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫(yī)生進行診斷和**。醫(yī)用離心機需要符合相關(guān)的技術(shù)要求和質(zhì)量標準，以確保其安全有效地使用。在
MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類
為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如
IVD產(chǎn)品申請CE認證的注意要點
01. 技術(shù)文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術(shù)文件時，
歐盟CFS申請條件
歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關(guān)知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業(yè)或項目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業(yè)或組織，具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務活動。2. 項目類型：申請C